Manquer de signaler des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux peut nuire aux patients qui continuent d'utiliser les médicaments et les instruments médicaux pouvant leur faire du mal. En signalant tous les incidents, les infirmières peuvent grandement contribuer à la sécurité des patients.
Malgré les tests rigoureux auxquels sont soumis les médicaments par le biais d'essais cliniques, les faits démontrent que les médicaments et instruments prescrits aux patients peuvent révéler de nouveaux problèmes fortuits et dangereux pour la santé. Selon Adverse Drug Reaction Canada (un organisme national à but non lucratif), on estime à 200 000 les effets indésirables graves survenant au Canada chaque année, sachant que 95 % de ces incidents ne sont jamais signalés.
Pour pouvoir alerter les organismes de réglementation de ces risques de sécurité auxquels les patients s'exposent et prévenir tout risque potentiel aux autres patients utilisant ces médicaments ou instruments, nous devons faire preuve de vigilance dans l'identification et le signalement d'effets indésirables et incidents liés aux instruments médicaux suspectés.
Lors du signalement d'effets indésirables ou d'incidents liés aux instruments médicaux, assurez-vous de collaborer en premier lieu avec votre employeur car il peut y avoir des politiques et procédures déjà en place visant à faciliter le processus.
Quand signaler un effet indésirable?
Les effets indésirables doivent toujours être signalés. En cas d'incertitude, péchez par excès de prudence et signalez. Peu importe la gravité de la réaction et il n'est pas nécessaire d'être tout à fait certain qu'un médicament en particulier a provoqué la réaction. Le simple fait de suspecter que la réaction puisse être associée au médicament est suffisant.
Santé Canada s'intéresse aux cas inattendus ou associés à un produit de santé commercialisé depuis moins de cinq ans.
Vous pouvez signaler des effets indésirables associés à des produits de Santé Canada en ligne, déclarer l'incident par téléphone au 1 866 234-2345 ou par l'entremise d'un bureau régional de Canada Vigilance.
Vous pouvez également signaler un effet indésirable par télécopieur ou courrier en téléchargeant et imprimant le Formulaire de déclaration d'effets secondaires.
Quand déclarer un incident lié à un instrument médical?
Assurez-vous de déclarer les incidents liés aux instruments médicaux dès que vous prenez connaissance d'un incident survenu avec l'instrument ou si l'incident donne lieu à l'un des résultats suivants pour un patient, utilisateur ou toute autre personne manipulant l'instrument :
Vous pouvez déclarer un incident directement à Santé Canada en remplissant le Formulaire de plainte d'un produit de santé.
Veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux, ou les sections 59 à 61.1(2) du Règlement sur les instruments médicaux pour obtenir de plus amples renseignements sur les incidents à déclarer.
En 2019, Santé Canada proposera également de nouveaux règlements de déclaration qui obligeront les établissements de santé à signaler les effets indésirables graves et les incidents liés aux instruments médicaux. Cela souligne l'engagement du gouvernement visant à traiter cette question importante. Bien que cela n'aura pas de répercussions au niveau des exigences en matière de production de rapports pour les infirmières de manière individuelle, les infirmières ont toujours pour obligation redditionnelle de préconiser un milieu de travail de qualité, en prenant des mesures et en travaillant avec l'ensemble de leur équipe soignante pour aider à identifier les domaines à risque.